2025年1月13日，慧迪恺德——由德国顶尖医疗科技公司mediCAD和北京雷鸟共同成立的合资企业今日宣布，其核心产品——骨科手术模拟软件i-ortho HKS已成功获得中国国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证书。这一里程碑式的成就不仅标志着该款具有国际领先水平的手术规划软件正式进入中国，更为中国的骨科医生提供了一个前所未有的、集权威性与创新性于一体的数字化解决方案平台。

在中国，3类医疗器械因其直接关系到人体健康和生命安全，被视作最高级别的监管对象，要求极为严格。获取此类注册证书的过程复杂而漫长，需要经过一系列严格的审核流程，包括但不限于提交详尽的产品资料、完成临床试验、接受现场检查等。只有那些具备高水平研发能力、完善质量管理体系以及强大技术支持的企业，才能在重重考验中脱颖而出，最终获得国家药品监督管理局的认可。因此，III类医疗器械注册证书不仅是对产品质量和技术水平的高度肯定，也是企业在行业内立足的重要凭证，代表着极高的市场准入门槛和品牌信誉度。

作为一款革命性的骨科术前计划工具，i-ortho HKS通过先进的三维重建技术、STL 3D打印文件生成以及混合现实（MR）眼镜虚拟现实技术，实现了从影像数据到个性化手术方案的无缝转换。它不仅能够显著提高手术的准确性和效率，还支持远程会诊功能，让不同地区的专家可以实时协作，共同制定最佳治疗方案。特别值得一提的是，i-ortho HKS能够生成STL格式的3D打印文件，使得医生可以直接打印出患者骨骼模型或定制化植入物，为手术准备提供了极大的便利。此外，借助MR眼镜虚拟现实技术，医生可以在虚拟环境中观看手术计划及患者的骨骼结构和植入物情况，极大地增强了手术规划的真实感和互动性。

目前，公司正在推进一系列新产品和技术的研发，包括但不限于基于大数据分析的术后康复管理系统、智能假体适配平台，我们还计划在未来三年内启动多项合作项目，与国内顶尖医院共建科研实验室，探索更广泛的临床应用场景，并进一步深化与国内外医疗机构的合作关系。

获得III类医疗器械注册证书不仅是对我们产品质量和技术含量的高度认可，更是进入市场的“金钥匙”。根据市场研究机构预测，随着中国老龄化社会的到来，骨科手术需求将大幅增长，预计到2028年，骨科数字诊疗市场规模将达到50亿元人民币。凭借强大的技术支持和广阔的市场前景，我们有信心在未来五年内实现累计营收超过10亿元人民币，并为地方经济贡献约2亿元人民币的税收收入。

为了确保产品的持续创新和服务质量，我们将继续加大研发投入，在未来五年内预计将投入不少于7亿元人民币用于新技术研发和市场拓展。同时，我们还将积极寻求国内外战略合作伙伴，共同推动行业进步。目标是在十年内成为中国乃至全球领先的骨科数字化解决方案提供商之一。

此次获得的产品注册证书是公司发展历程中的一个重要里程碑，也是我们在中国市场上迈出的关键一步。未来，我们将继续秉承科技创新的精神，致力于为医疗行业带来更多的可能性，为改善患者的健康状况做出更大的贡献。